국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출당했다. 2006년 허가 후 14년 만이다. 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품으로 세간에는 ‘보톡스’라는 이름으로 알려져 있다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험결과가 기준을 벗어나자 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 업체는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 국가출하승인을 받았다.

식약처는 메디톡스가 약사법을 위반했다고 보고 메디톡신 3개 품목은 허가를 취소했다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 또 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 다만, 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품으로, 타격이 작지 않을 것으로 전망된다. 취소된 메디톡신 3개 제품의 품목허가 재신청은 취소 후 1년이 지나야 가능하다. 메디톡스는 이날 공시를 통해 “식약처 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송으로 대응할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 메디톡스가 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인 시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 것으로 보고 있다.

식약처는 재발 방지를 위해, 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 국가검정시험을 실시하기로 했다. 서류 조작 시 허가·승인 신청 제한기간은 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 징벌적 과징금 기준도 상향하기로 했다.