식품의약품안전청은 의약품 수출 및 수입업체에 편의를 제공하고 향후 PIC/S가입 등을 통한 GMP 상호 인증을 위한 사전 준비 단계로 의약품 국내 GMP 규정을 영문화해 관련협회에 배포한다고 2일 밝혔다.

이번 규정은 ▲국내 GMP규정 ▲GMP조사관이 제조소의 GMP를 평가할 때 사용하는 체크리스트이며, 관련 해설서 및 가이드라인 등도 내년 상반기까지 마무리할 예정이다.

국내 GMP제도는 지난 2008년에 밸리데이션 운영체계를 도입하는 등, 미국 및 유럽 등 선진국과 대등한 관리 규정을 적용했다.

하지만 각종 규정의 영문화 작업이 미흡하고 국내 제약업계의 관리수준에 대한 홍보가 부족해 국내 의약품의 해외 진출 시 걸림돌이란 평을 들어왔다.

식약청은 “이번 GMP규정 영문화를 통해 우리나라가 국제기준에 적합한 제조 및 품질 관리를 실시하고 있다는 것을 해외에 알려 국내 의약품 제조업체의 국제경쟁력 강화에 기여할 것으로 예상된다”고 설명했다.