셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제에 대한 임상 2·3상을 승인받았다.

17일 셀트리온은 "식약처로부터 코로나 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중증도 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적으로 임상 2·3상 시험에 돌입했다"고 밝혔다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인됐기 때문에 다음 단계 임상을 승인했다고 설명했다.

2·3상은 국내외 환자를 대상으로 진행된다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료한다. 셀트리온은 이번주 중 코로나19 항체 치료제 임상 2·3상 시험계획서를 유럽 5개국에 제출할 계획이다. 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "가능한 한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과가 성공적일 경우 빠르게 치료제를 공급할 수 있도록 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 향후 코로나19 항체 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산 계획을 조정하기로 했다.

또 셀트리온은 연내에 밀접 접촉자와 무증상 확진자에게 항체 치료제를 투여했을 때 감염 예방 효과를 확인하는 '예방 임상시험'도 진행할 계획이다. CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체 치료제다.